foto: XiXinXing/shutterstock.com

Chińska Agencja Żywności i Leków (CFDA) deklaruje, że aktualnie prowadzi intensywne prace nad zniesieniem przestarzałych i niepraktycznych regulacji, które znacznie spowalniają rozwój rynku leków w Państwie Środka.

Aktualnie każdy lek zagraniczny przed wprowadzeniem do obrotu w Chinach, musi przejść pomyślnie badania za granicą, a następnie jest poddawany identycznym testom już na terenie kraju. Ponieważ chodzi o ten sam preparat, który zgodnie z przepisami musi być badany dwukrotnie, proces trafiania nowych lekarstw na apteczne półki trwa zdecydowanie za wolno. Co więcej, nie służy on ochronie wartości intelektualnej i w dużej mierze odstrasza firmy farmaceutyczne. Bi Jingquan – dyrektor CFDA – poinformował ostatnio, że z wyżej wymienionych względów urzędnicy pracują nad uproszczeniem systemu zatwierdzania nowych preparatów.

Główne problemy CFDA

Za najpilniejsze do uregulowania kwestie uważa się zbyt długą procedurę akceptacji nowych leków, a także przestarzały wykaz lekarstw refundowanych. Nie chodzi przy tym wyłącznie o leki pochodzące z innych krajów, ale także o środki produkowane na miejscu.

Testy kliniczne zajmują każdorazowo od sześciu do dziesięciu miesięcy, za to uzyskiwanie stosownego pozwolenia na obrót preparatem może zająć nawet 62 miesiące. Minimalny okres oczekiwania wynosi niemal 2 lata.

Dobrym przykładem jest tutaj przypadek leku Cervaix służącego do leczenia HPV i wytwarzanego przez koncern GlaxoSmithKline. W Stanach Zjednoczonych preparat trafił do sprzedaży już w roku 2009, natomiast chińscy pacjenci zyskali do niego dostęp dopiero w lipcu 2016 r. Już po kilku miesiącach od wprowadzenia Cervaixu w Chinach, został on wycofany z amerykańskiego rynku. Jako przyczynę firma podała wyjątkowo „niski popyt”.

Bi Jingquan twierdzi, że problemy CFDA są po części wynikiem zbyt małej ilości personelu. Dla porównania przytacza dane na temat amerykańskiej Agencji Żywności i Leków (FDA), gdzie pracuje blisko 5 tysięcy specjalistów. Chińska agencja zatrudnia zaledwie 600 pracowników, przy czym jest to znaczna poprawa w zestawieniu z sytuacją sprzed dwóch lat, kiedy personel liczył tylko 120 osób.

Dalsze plany rozwoju

Mimo opisanych problemów CFDA stawia coraz skuteczniej na dalszy rozwój. Istnieją spore szanse, że będzie on nabierał coraz większej dynamiki już w niedalekiej przyszłości.

Pierwszym sukcesem na koncie chińskich urzędników było znaczne skrócenie listy leków oczekujących. W 2015 r. figurowało na niej około 22 tysiące preparatów. W zeszłym roku w wykazie znajdowało się już tylko 8 tysięcy.

Zapowiadane są daleko idące reformy w procedurze zatwierdzania nowych środków, a także znaczne zwiększenie zatrudnienia. W ten sposób CFDA stara się w jak najwyższym stopniu zminimalizować bieżące opóźnienia.

Na razie wystartował program przyspieszonej akceptacji preparatów o stosunkowo największej wartości terapeutycznej. W ubiegłym roku objął on 12 partii lekarstw pochodzących od różnych zagranicznych producentów takich, jak na przykład Merck, Sanofi, Novartis, Eli Lilly, Boeringer Ingelheim, a także Bristol-Myers Squibb.

Własność intelektualna

CFDA stoi przed wyzwaniem uregulowania jeszcze jednej problematycznej kwestii, a mianowicie – prawa własności intelektualnej. Zgodnie z informacjami udzielanymi przez Bi Jingquana, większość aspektów tego prawa pokrywa się z przepisami międzynarodowymi. Ustalenia dotyczące patentów, znaków towarowych oraz ich ochrony są bardzo podobne. Tym, co może niepokoić firmy zagraniczne jest jednak sposób i zakres kontroli przestrzegania przepisów.