foto: Ambient Ideas/shutterstock.com

Główny Inspektor Farmaceutyczny podjął decyzję o wstrzymaniu obrotu produktu leczniczego Rovamycine, wytwarzanego przez firmę farmaceutyczną Sanofi-Aventis France.

Postanowienie dotyczy jednej serii preparatu Rovamycine (Spiramycinum) 3 mln j.m. w opakowaniu zawierającym 10 tabletek powlekanych. Chodzi o numer: 1N752 z datą ważności do 10. 2019 roku.

Decyzja posiada rygor natychmiastowej wykonalności. Dalsze postępowanie z preparatami z ww. serii uzależnione jest od wyników badań.

Uzasadnienie

Zachodzi podejrzenie, że produkt nie spełnia istotnych wymagań jakościowych. Wątpliwości te wystąpiły w związku z reklamacją jednego blistra, w którym zidentyfikowano obecność zanieczyszczeń. Preparat nie może zatem uczestniczyć w obrocie aż do czasu wyjaśnienia sprawy.

Charakter produktu

Rovamycine to naturalny antybiotyk makrolidowy o szerokim spektrum produkowany przez grzyby z gatunku Streptomyces ambofaciens. Jego substancją czynną jest spiramycyna, która hamuje syntezę białek bakteryjnych, dzięki czemu uniemożliwia namnażanie się patogenów. Mechanizm działania oparty jest na blokowaniu rybosomów bakterii, czyli struktur komórkowych potrzebnych do tworzenia białek. Związek ten zaliczany jest do antybiotyków bakteriostatycznych, jednak niekiedy wykazuje również działanie bakteriobójcze.

Wskazania do stosowania leku obejmują liczne infekcje spowodowane przez patogeny wrażliwe na spiramycynę. Do grupy tej należą przede wszystkim ostre lub atypowe zapalenia płuc i/lub oskrzeli, zakażenia górnych i dolnych dróg oddechowych, zapalenia zatok przynosowych, migdałków, gardła oraz ucha środkowego. Preparat bywa wykorzystywany również w zapaleniach cewki moczowej wywołanych przez chlamydie, a także w zakażeniach skórnych, w kryptosporydiozie i w toksoplazmozie u kobiet ciężarnych. Znajduje również zastosowanie w stomatologii – w ostrych stanach zapalnych dziąseł i jamy ustnej.

Ponadto stosuje się go profilaktycznie w celu przeciwdziałania toksoplazmozie wrodzonej oraz w meningokokowym zapaleniu opon mózgowych, jeśli w nosogardzieli pacjenta obecne są dwoinki Neisseria meningitidis. Przyjmowanie zapobiegawcze obejmuje także profilaktykę nawrotów gorączki reumatycznej u pacjentów uczulonych na penicylinę.

Produkt jest wydawany wyłącznie z przepisu lekarza, który indywidualnie określa niezbędną długość kuracji.

Pełna treść decyzji Głównego Inspektora Farmaceutycznego wraz z wyszczególnieniem podstaw prawnych znajduje się w pliku dostępnym tutaj.