foto: Aleksandar Karanov/shutterstock.com

14 kwietnia 2017 r. Główny Inspektor Farmaceutyczny podjął decyzję o wstrzymaniu sprzedaży niektórych serii produktu leczniczego Albiomin 20% (Albumini humani solutio) 200 g/l, produkowanego w Niemczech przez firmę Biotest Pharma GmbH. Decyzja dotyczy roztworów do infuzji we flakonach zarówno o pojemności 50 g, jak i 100 g.

Podstawy prawne podjętej decyzji oraz wyszczególnione numery serii i terminy przydatności wycofanych preparatów znajdują się w pliku dostępnym do pobrania tutaj.

Uzasadnienie

Przyczyną wstrzymania sprzedaży niektórych serii produktu jest podejrzenie braku spełnienia wymagań jakościowych. Dlatego obrót oraz stosowanie preparatów zostało zawieszone do czasu wyjaśnienia wszystkich wątpliwości. Jeśli okażą się one bezpodstawne, sprzedaż zostanie wznowiona, a dotychczas rozprowadzone serie będą mogły trafić do pacjentów.

Charakter produktu

Albiomin 20% jest roztworem do infuzji dożylnej. 1000 ml roztworu zawiera 200 g białka osocza ludzkiego, przy czym co najmniej 95% stanowi ludzka albumina. Związek ten jest rozpuszczalnym białkiem produkowanym w wątrobie. Stosowane w lecznictwie substancje otrzymuje się z osocza ludzkiego pozyskiwanego od zdrowych dawców.

Albuminy to główne białka występujące we krwi – stanowią około 60% wszystkich białek obecnych w osoczu, a ich prawidłowy poziom u dorosłego człowieka wynosi 35–50 mg/ml krwi. Pełnią niezwykle ważne funkcje dla sprawności całego organizmu – wiążą cząsteczki wody utrzymując prawidłowe ciśnienie onkotyczne, zachowują proporcje między ilością wody we krwi oraz w płynach tkankowych i regulują pH. Stanowią także rezerwę białkową wykorzystywaną nieraz jako zapas aminokwasów do syntezy białek w komórkach innych narządów. Biorą udział również w wiązaniu i przenoszeniu dwutlenku węgla. Ponadto odpowiadają za transport różnych składników takich, jak niektóre hormony zwierzęce, wolne kwasy tłuszczowe, barwniki żółciowe, witaminy, metale ciężkie oraz niektóre leki. Do tych ostatnich należą np. barbiturany, kwas acetylosalicylowy czy sulfonamidy.

Zaburzenia poziomu albumin we krwi wywierają poważny wpływ na wszelkie procesy związane z przenikaniem wody przez ściany naczyń krwionośnych oraz jej filtracją. Takimi procesami są np. powstawanie moczu, chłonki czy też płynu zewnątrzkomórkowego.

Albiomin 20% wykorzystuje się w celach uzupełnienia i utrzymania objętości krwi krążącej, kiedy lekarze zauważą zmniejszenie jej objętości, a także kiedy rozpoznają potrzebę zastosowania koloidów. Albuminy są częstym środkiem używanym w leczeniu poparzeń III stopnia, a także przy różnego rodzaju krwotokach i urazach. Roztwory podawane są dożylnie także przy hiperbilirubinemii u noworodków, przed operacją wszczepienia pomostów aortalno-wieńcowych, w zespole ostrej niewydolności oddechowej u dorosłych oraz przy ostrej nerczycy.

Przeciwwskazaniem do zastosowania produktu może być nadwrażliwość na którykolwiek składnik preparatu, a także anemia, obrzęk płuc czy niewydolność mięśnia sercowego. Infuzje należy przeprowadzać niezwykle ostrożnie u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym, z ostrymi infekcjami dolnych dróg oddechowych, bezmoczem, żylakami w przełyku oraz ze skazą krwotoczną. Nie należy podawać albumin, jeśli chory przyjmuje inhibitory ACE – połączenie działania tych związków znacznie zwiększa ryzyko wystąpienia reakcji niepożądanych.