foto: science photo/shutterstock.com

Główny Inspektor Farmaceutyczny podjął decyzję o natychmiastowym wycofaniu z obrotu produktu leczniczego Cetirizine Dr. Max, wytwarzanego przez firmę Dr. Max Pharma Limited.

Chodzi o preparat Cetirizine Dr. Max (Cetirizini dihydrochloridum) 10 mg w tabletkach powlekanych. Decyzja dotyczy wyłącznie jednej serii o numerze: CHH3K55 oraz o dacie ważności: 10. 2018 r.

Uzasadnienie

Powodem takiego postanowienia jest wykryty brak spełnienia wymagań specyfikacji w zakresie zawartości substancji czynnej preparatu.

Nieprawidłowości zostały ujawnione podczas badań przeprowadzanych na próbkach produktu w Narodowym Instytucie Leków. W związku z otrzymanymi wynikami Instytut wysłał zawiadomienie do Głównego Inspektora Farmaceutycznego, który podjął decyzję o rygorze natychmiastowej wykonalności.

Charakter produktu

Cetirizine Dr. Max to lek przeciwhistaminowy II generacji – silny i wybiórczy antagonista obwodowego receptora histaminowego H1. Jego substancją czynną jest dichlorowodorek cetyryzyny. W skład preparatu wchodzą również substancje pomocnicze takie, jak laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna, krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian, a także kompleks Opadry II OY GM 289000 white, na który składają się hypromeloza, polidekstroza, dwutlenek tytanu oraz makrogol.

Preparat przeznaczony jest do łagodzenia objawów niektórych alergii, np. do zmniejszania symptomów obejmujących podrażenia oczu i błony śluzowej nosa, a także do redukowania przewlekłej pokrzywki o charakterze idiopatycznym.

Lek przenika barierę krew – mózg w bardzo niewielkim stopniu i nie powoduje  działania sedatywnego. Nie ma również wpływu na receptory cholinergiczne, muskarynowe oraz na kanały wapniowe. Możliwe skutki uboczne są raczej łagodne i szybko mijają. Do najczęściej występujących objawów niepożądanych należą zaburzenia pracy układu pokarmowego, senność lub pobudzenie, zmęczenie, bóle i zawroty głowy, zapalenie błony śluzowej nosa, a także podwyższona aktywność enzymów wątrobowych i wzrost poziomu bilirubiny w osoczu krwi.

Pełna treść decyzji wraz z wyszczególnieniem podstaw prawnych znajduje się w pliku dostępnym do pobrania tutaj.