foto: Jarva Jar/shutterstock.com

Główny Inspektor Farmaceutyczny podjął decyzję o wycofaniu z obrotu produktu leczniczego – kropli do oczu Starazolin (Tetryzolini hydrochloridum), produkowanego przez Warszawskie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A.

Postanowienie odnosi się wyłącznie do dwóch serii produktu Starazolin 0,5 mg/ml, krople do oczu, 12 minimsów 0,5 ml:

  • numer serii: 2010915, z datą ważności: 09. 2017;
  • numer serii: 2010116, z datą ważności: 01. 2018.

Uzasadnienie

Przyczyną wycofania produktu leczniczego z obrotu jest stwierdzenie braku roztworu bądź niedostatecznej ilości roztworu w niektórych ampułkach ww. serii. Wada została wykryta 18 kwietnia 2017 r. przez producenta, który natychmiast podjął decyzję własną i zgłosił stosowny wniosek do Głównego Inspektora Farmaceutycznego.

Charakter produktu

Krople do oczu Starazolin znajdują zastosowanie w leczeniu objawowym stanów podrażnienia spojówek. Do symptomów należą najczęściej przekrwienie spojówek i obrzęk, a czynniki drażniące mają zwykle charakter środowiskowy. Zalicza się do nich np. kurz, dym, długotrwałe noszenie soczewek kontaktowych, pył niesiony wiatrem, ekspozycja na jaskrawe światło słoneczne, wpływ niektórych kosmetyków, a także kontakt z silnie chlorowaną wodą na basenach. Produkt bywa przydatny również w łagodzeniu stanów zapalnych na tle alergicznym. Niweluje objawy takie, jak pieczenie, swędzenie, nadmierne łzawienie i bolesność spojówek.

Substancją czynną preparatu jest chlorowodorek tetryzoliny – pochodna imidazoliny oraz amina sympatykomimetyczna. Jej działanie polega na zmniejszaniu obrzęku poprzez zwężanie małych naczyń krwionośnych. Ponadto w składzie roztworu znajdują się także chlorek sodu, edetynian disodu, chlorek benzalkoniowy,  tetraboran sodu, kwas borowy oraz woda wysokooczyszczona.

Roztwór należy podawać miejscowo do worka spojówkowego 2 – 3 razy na dobę po jednej lub dwie krople. Przeznaczony jest dla osób dorosłych oraz dzieci od drugiego roku życia. Na czas leczenia trzeba przerwać noszenie soczewek kontaktowych.

Przeciwwskazaniem do stosowania jest nadwrażliwość na jakikolwiek składnik preparatu, a także jaskra i inne schorzenia oczu oraz ciąża i okres karmienia piersią. Należy zachować szczególną ostrożność u osób z ciężkimi chorobami układu krążenia, z guzem chromochłonnym nadnercza, z cukrzycą i nadczynnością tarczycy, a także u pacjentów leczonych inhibitorami monoaminooksydazy i innymi lekami, które mogą podnosić ciśnienie tętnicze.

Decyzja Głównego Inspektora Farmaceutycznego posiada rygor natychmiastowej wykonalności. Dokładna treść wraz z wyszczególnieniem podstaw prawnych zawarta jest w pliku dostępnym do pobrania pod tym linkiem.