foto: Firma V/shutterstock.com

Główny Inspektor Farmaceutyczny (GIF) zdecydował o wycofaniu z obrotu niektórych serii produktu leczniczego Albiomin 20% (Albumini humani solutio) 200 g/l, wytwarzanego w Niemczech przez firmę Biotest Pharma GmbH. Chodzi o roztwory do infuzji we flakonach zarówno o pojemności 50 g, jak i 100 g.

Sprzedaż preparatu została wstrzymana 14 kwietnia 2017 r. do czasu wyjaśnienia wątpliwości dotyczących braku spełnienia wymagań jakościowych. Obawy te potwierdziły się – 25 kwietnia GIF otrzymał od podmiotu odpowiedzialnego w Niemczech informacje w systemie Rapid Alert.

Decyzja posiada rygor natychmiastowej wykonalności. Podstawy prawne, jak również numery serii oraz daty ważności produktów wycofywanych z obrotu wyszczególnione są w pliku dostępnym do pobrania tutaj.

Charakter produktu

Dla przypomnienia: Albiomin 20% jest roztworem do infuzji dożylnej. 1000 ml roztworu zawiera 200 g białka osocza ludzkiego, przy czym co najmniej 95% stanowi ludzka albumina. Związek ten jest rozpuszczalnym białkiem produkowanym w wątrobie. Stosowane w lecznictwie substancje otrzymuje się z osocza ludzkiego pozyskiwanego od zdrowych dawców. O właściwościach albuminy oraz jej zastosowaniach można przeczytać w tym artykule.