foto: EM Karuna/shutterstock.com

Główny Inspektor Farmaceutyczny podjął decyzję o wycofaniu z obrotu produktu leczniczego Bleomedac wytwarzanego przez firmę medac Gesellschaft fur klinische Spezialpraparate mbH.

Chodzi o niektóre serie preparatu: Bleomedac (Bleomycini sulphas), proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań 15000 IU/fiolkę;

  • numer serii: K160599E, o dacie ważności: 31.08.2019 r.;
  • numer serii: K160719D, o dacie ważności: 31.10.2019 r.;
  • numer serii: K160759B, o dacie ważności: 31.10.2019 r.

Decyzja została podjęta 5 maja 2017 r. i posiada rygor natychmiastowej wykonalności.

Uzasadnienie

Przyczyną wycofania preparatu z obrotu jest możliwość występowania cząsteczek szkła w wyżej wymienionych seriach produktu. Taką informację przekazał w systemie Rapid Alert podmiot odpowiedzialny, czyli niemiecka firma medac Gesellschaft fur klinische Spezialpraparate mbH.

Charakter produktu

Bleomedac jest lekiem onkologicznym, którego substancję czynną stanowi siarczan bleomycyny. To antybiotyk cytostatyczny. Jego działanie polega na interkalacji do pojedynczych oraz podwójnych nici DNA. Efektem są pojedyncze i podwójne pęknięcia nici, dzięki czemu zahamowany zostaje rozwój komórek nowotworowych.

Przyjmuje się, że bleomycyna wpływa głównie na syntezę DNA, jednak najnowsze badania sugerują, że wpływ ten obejmuje również RNA oraz syntezę białek. Selektywność tkankowa substancji uwarunkowana jest różnicą w braku aktywności międzykomórkowej. Najwyższą wrażliwość na bleomycynę wykazują komórki rakowe w fazie G2 oraz w fazie M cyklu komórkowego.

Wskazaniami do stosowania preparatu są nowotwory płaskonabłonkowe (SCC) głowy i szyi, zewnętrznych narządów płciowych, a także szyjki macicy. Komórki płaskonabłonkowe wykazują wysoką wrażliwość na bleomycynę, ze względu na wyjątkowo niski poziom hydrolizy tego związku. Ponadto lek ten stosuje się również u osób dorosłych w terapii chłoniaków nieziarniczych o średniej i wysokiej złośliwości, w przypadkach nasieniakowatego i nienasieniakowatego nowotworu jądra, w leczeniu choroby Hodgkina oraz wysięku w jamie opłucnej na tle choroby nowotworowej.

Pełna treść decyzji wraz z wyszczególnieniem podstaw prawnych znajduje się w pliku dostępnym do pobrania tutaj.