foto: avid Smart/shutterstock.com

Główny Inspektor Farmaceutyczny podjął decyzję o wycofaniu z obrotu niektórych serii produktów leczniczych EpiPen Jr. oraz EpiPen Senior (Epinephrinum) produkowanych przez firmę Meda Pharma GmbH&Co.KG.

Produkty te różnią się między sobą pod względem dawki. W przypadku EpiPen Jr. w dawce 15 mg z obrotu wycofywane są serie:

  • 5ED824G o dacie ważności: 04. 2017 r.;
  • 6ED117AA o dacie ważności: 04. 2017 r.

Natomiast w przypadku produktu EpiPen Senior w dawce 0,3 mg wycofaniu podlega seria 6FA293P o dacie ważności 08. 2017 r.

Uzasadnienie decyzji

Decyzja o wycofaniu z obrotu zapadła na skutek stwierdzenia możliwości wystąpienia wady w elemencie urządzenia dozującego. Skutkiem takiej wady mogą być trudności w podaniu lekarstwa, a co za tym idzie – dodatkowe zagrożenie zdrowia lub życia pacjenta.

Podmiot odpowiedzialny, czyli firma Meda Pharma GmbH&Co.KG poinformowała o sytuacji Głównego Inspektora Farmaceutycznego, który nadał decyzji rygor natychmiastowej wykonalności.

Czym jest EpiPen?

Produkt ma postać roztworu do iniekcji umieszczonego w specjalnym wstrzykiwaczu. Stanowi on doraźną pomoc w wypadkach wymagających szybkiej interwencji jak np. ostre i nagłe reakcje alergiczne wraz ze wstrząsem anafilaktycznym. Podobne sytuacje mają niekiedy miejsce na skutek przypadkowej ekspozycji na czynnik alergenny, jak nieświadome spożycie uczulającej substancji bądź ukąszenie przez owada.

Substancją czynną preparatu jest epinefryna (adrenalina). Chodzi tu o dokładnie ten sam związek o działaniu adrenergicznym.

Preparat podany domięśniowo zmniejsza obrzęk, działa rozkurczowo na mięśnie gładkie dróg oddechowych, przyspiesza akcję serca i podnosi ciśnienie krwi. W ten sposób przeciwdziała potencjalnie śmiertelnym skutkom gwałtownej reakcji alergicznej.

Szczegóły decyzji o wycofaniu niektórych serii produktów wraz ze wskazaniem podstaw prawnych są podane do wglądu pod tym linkiem.