foto: Jarva Jar/shutterstock.com

Główny Inspektor Farmaceutyczny poinformował o konieczności wycofania z obrotu niektórych serii produktu leczniczego Polcrom (Natrii cromoglicas). Chodzi o krople do oczu Polcrom 20 mg/ml w butelce o pojemności 5 ml.

Podmiotem odpowiedzialnym są Warszawskie Zakłady Farmaceutyczne POLFA S.A. Firma wystosowała wniosek o wycofanie danych serii 13 kwietnia 2017 r. Podjęta w związku z tym decyzja obowiązuje na terenie całego kraju i nadano jej rygor natychmiastowej wykonalności.

Podstawy prawne decyzji oraz numery wycofywanych serii preparatu, wyszczególnione są w pliku dostępnym do pobrania tutaj.

Uzasadnienie

Powodem wycofania serii preparatów ze sprzedaży jest uzyskanie w próbach archiwalnych wyników poza specyfikacją parametrów takich, jak wygląd oraz przezroczystość roztworu.

Charakter produktu

Polcrom krople do oczu to roztwór, którego substancję czynną stanowi kromoglikan sodowy. Związek ten wykorzystywany jest w alergologii i okulistyce. Preparat wykazuje działanie przeciwalergiczne i jest przeznaczony do łagodzenia stanów zapalnych spojówek i rogówki, powstałych na tle uczulenia.

Środek służy do stosowania miejscowego. Należy wprowadzać po jednej lub dwie krople do każdego worka spojówkowego. Produkt można stosować nawet 6 razy na dobę, w zależności od potrzeb. Skuteczność leczenia zależy od momentu jego rozpoczęcia. Najlepiej zacząć aplikować krople zanim nastąpi kontakt z alergenem i kontynuować aż do końca możliwej ekspozycji – np. przez cały okres pylenia konkretnych roślin.

Jeżeli dana osoba nosi soczewki kontaktowe, powinna zdejmować je przed zastosowaniem roztworu i odczekać przynajmniej 15 minut przed ponownym ich założeniem.

Po aplikacji należy powstrzymać się od obsługi maszyn lub prowadzenia pojazdów, ze względu na możliwe, przejściowe zaburzenia widzenia. W okresie ciąży oraz karmienia piersią można używać kropli, ale tylko wtedy, gdy jest to bezwzględnie konieczne. Ponadto przeciwwskazaniami do używania preparatu są nadwrażliwość na dowolny składnik oraz jednoczesne przyjmowanie innych leków okulistycznych.