foto: Maya Kruchankova/shutterstock.com

Główny Inspektor Farmaceutyczny podjął decyzję o wycofaniu z obrotu jednej serii produktu leczniczego Prokit (Itopiridi hydrochloridum). Chodzi o tabletki powlekane 50 mg, o numerze serii 0100816, z datą ważności do sierpnia 2020 r.

Wniosek w sprawie wycofania serii wpłynął 13 kwietnia 2017 i został wysłany przez importera równoległego. Importerem tym jest Laboratorium Galenowe Olsztyn Sp. z o.o., natomiast podmiotem odpowiedzialnym w kraju eksportu jest firma PRO.MED.CS Praha a.s. Decyzji nadano rygor natychmiastowej wykonalności i obowiązuje ona na terenie całego kraju.

Uzasadnienie

Przyczyną podjęcia decyzji o wycofaniu z obrotu jest pomyłka popełniona przy pakowaniu leku w opakowania zewnętrzne. Część produktów z ww. serii mogła zostać umieszczona w kartonikach jednostkowych z opisem: Prokit, 40 tabletek powlekanych. Tymczasem prawidłowy opis brzmi: Prokit, 100 tabletek powlekanych.

Charakter produktu

Prokit jest preparatem leczniczym stosowanym w gastroenterologii. Jego substancję czynną stanowi chlorowodorek itoprydu – antagonista receptorów dopaminowych D2, który hamuje aktywność acetylocholinoesterazy w mięśniach gładkich górnego odcinka układu pokarmowego. Pobudza wydzielanie acetylocholiny w splocie trzewnym i wspomaga perystaltykę. Dzięki oddziaływaniu na receptory D2 wykazuje również działanie przeciwwymiotne.

Środek ten służy do leczenia symptomów będących rezultatem powolnego opróżniania żołądka. Do objawów tego rodzaju należą nadmierne uczucie wypełnienia w żołądku, zanik apetytu, zgaga, nudności oraz wymioty i dolegliwości bólowe górnej części brzucha. Przy występowaniu podobnych zaburzeń pracy układu pokarmowego należy najpierw wykluczyć obecność innych przypadłości takich, jak np. choroba wrzodowa. Mogą one bowiem wpływać na prędkość obróbki treści żołądkowej.

Lek przeznaczony jest dla osób dorosłych, a dawkę i częstotliwość jej przyjmowania powinien ustalić lekarz. Tabletki należy zażywać przed posiłkiem i popijać je czystą wodą. Przeciwwskazaniami do stosowania preparatu są: nadwrażliwość na którykolwiek ze składników, okres ciąży i karmienia piersią, schorzenia bądź uszkodzenia układu pokarmowego, a także jednoczesne przyjmowanie innych lekarstw doustnych. Prokit modyfikuje bowiem ruchy żołądka i może wpływać na proces wchłaniania różnych substancji.

Pełna treść decyzji Głównego Inspektora Farmaceutycznego wraz z wyszczególnieniem podstaw prawnych jest zamieszczona do wglądu pod tym linkiem.