foto: Tish1/shutterstock.com

Główny Inspektorat Farmaceutyczny podjął decyzję o natychmiastowym wycofaniu ze sprzedaży niektórych serii produktu leczniczego Tabcin Trend, wytwarzanego przez niemiecką firmę farmaceutyczną Bayer Sp. z o.o.

Postanowienie dotyczy wyłącznie niektórych serii preparatu Tabcin Trend (Paracetamolum + Pseudoephedrini hydrochloridum + Chlorpheniramini), 250 mg + 30 mg + 2 mg, w kapsułkach miękkich. Chodzi o serie:

  • numer: A14977/01, o dacie ważności: 07. 2017 r.;
  • numer: A15142/01, o dacie ważności: 08. 2018 r.;
  • numer: A16037/01, o dacie ważności: 10. 2018 r.

Decyzja została podjęta 10 maja 2017 r. i posiada rygor natychmiastowej wykonalności.

Uzasadnienie

Przyczyną wycofania z obrotu powyższych serii preparatu Tabcin Trend jest stwierdzenie wad jakościowych skutkujących pękaniem kapsułek.

Charakter produktu:

Tabcin Trend to lek z kategorii OTC stosowany w celu łagodzenia objawów przeziębień oraz sezonowych infekcji. Ogranicza symptomy takie, jak gorączka, ból gardła, bóle głowy, katar, kichanie oraz uczucie osłabienia.

Jedna kapsułka zawiera 250 mg paracetamolu, 30 mg chlorowodorku pseudoefedryny oraz 2 mg maleinianu chlorfenyraminy. Ponadto w składzie preparatu znajdują się również liczne substancje pomocnicze: barwnik FD & C niebieski 1 opisywany jako E133, czerwień koszenilowa A, 80% – znana pod skrótem E124, żelatyna, glicerol 85%, glikol polietylenowy 400, powidon K30, glikol propylenowy, woda oczyszczona, sorbitol 70%, szelak, a także dwutlenek tytanu oznaczany jako E171.

Dzięki trzem substancjom czynnym produkt wykazuje się złożonym działaniem. Paracetamol o właściwościach przeciwbólowych oraz przeciwgorączkowych poprawia samopoczucie podczas choroby, natomiast pseudoefedryna zwęża naczynia krwionośne, redukując obrzęk błon śluzowych i ograniczając występowanie kataru – podobnie jak chlorfenyramina, która stanowi związek przeciwhistaminowy.

Lek przeznaczony jest dla pacjentów powyżej 15. roku życia.

Pełna treść decyzji Głównego Inspektora Farmaceutycznego wraz z wyszczególnieniem podstaw prawnych znajduje się w pliku udostępnionym tutaj.