foto: Hriana/shutterstock.com

Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Europejskiej Agencji Leków (EMA) wydał pozytywną opinię dotyczącą dopuszczenia do obrotu leku Kevzara® (sarilumab). Preparat ma służyć do leczenia dorosłych pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów (RZS) o umiarkowanym lub ciężkim nasileniu. Kevzara to eksperymentalne ludzkie przeciwciało monoklonalne skierowane przeciwko receptorowi IL-6.

RZS to choroba, która może poważnie utrudniać codzienne życie. Do jej objawów zalicza się bóle i sztywność stawów, obrzęki, a także uczucie zmęczenia. Cierpi na nią około 2,9 miliona Europejczyków. Jak twierdzi prezes globalnego działu badań i rozwoju spółki Sanofi – dr Elias Zerhouni – wielu chorych miewa kłopoty ze znalezieniem odpowiednich dla siebie produktów leczniczych. Dlatego pozytywna opinia CHMP dla preparatu Kevzara ma duże znaczenie zarówno dla lekarzy, jak i dla pacjentów.

Warto dodać, że omawiana terapia jest już dostępna w Kanadzie i aktualnie przechodzi proces oceny w FDA w Stanach Zjednoczonych. Spółki Sanofi i Regeneron Pharmaceuticals, Inc. odpowiedzialne za produkcję leku starają się również o dopuszczenie go do do obrotu w innych krajach.

Badania kliniczne

Podstawą do wydania pozytywnej opinii były wyniki siedmiu badań fazy III, między innymi prób SARIL-RA-MOBILITY, SARIL-RA-TARGET oraz SARIL-RAMONARCH. Były one przeprowadzane w ramach światowego programu badań klinicznych SARIL-RA.

Rezultaty uzyskano na podstawie danych pochodzących od ponad 3300 osób dorosłych cierpiących na RZS o umiarkowanym bądź ostrym nasileniu. Uczestnicy badania wykazywali nietolerancję lub niewrażliwość na inne leki przeciwko reumatyzmowi – zarówno biologiczne, jak i niebiologiczne.

Wskazania do stosowania leku

Pozytywne stanowisko CHMP dotyczy stosowania preparatu Kevzara w skojarzeniu z metotreksatem (MTX) w leczeniu osób dorosłych dotkniętych RZS o nasileniu umiarkowanym lub ciężkim, u których jednocześnie stwierdzono nietolerancję innych leków przeciwreumatycznych bądź brak odpowiedzi na inne leki tego rodzaju. W przypadku nietolerancji MTX lek Kevzara można przyjmować samodzielnie. Można również stosować go uzupełniająco, jeśli działanie MTX okazuje się niewystarczające dla modyfikacji przebiegu choroby.

Dawka zalecana przez producenta wynosi 200 mg podawanych raz na dwa tygodnie w postaci iniekcji podskórnej. W celu leczenia neutropenii, małopłytkowości oraz podwyższonego poziomu enzymów wątrobowych zaleca się dawkę zmniejszoną do 150 mg.

Decyzja Komisji Europejskiej w sprawie dopuszczenia preparatu Kevzara do obrotu w krajach członkowskich Unii ma zostać podjęta już wkrótce.