foto: aodaodaodaod/shutterstock.com

Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) nie dopuściła do obrotu nowego produktu firm farmaceutycznych Eli Lilly oraz Incyte. Na skutek tej decyzji akcje obu partnerskich spółek odnotowały dramatyczne spadki.

Od badań klinicznych do decyzji odmownej

Chodzi o preparat Baricitinib o nazwie handlowej Olumiant przeznaczony do leczenia umiarkowanych i ostrych postaci RA (rheumatoid arthritis) – choroby znanej w Polsce jako RZS, czyli reumatoidalne zapalenie stawów. Lek jest inhibitorem kinaz tyrozynowych JAK1 oraz JAK2 i był badany także w innych wskazaniach, między innymi w terapiach tocznia rumieniowatego układowego, atopowego zapalenia skóry oraz łuszczycy.

Ze względu na pomyślne wyniki badań klinicznych, producenci już w styczniu 2016 r. zgłosili wniosek o dopuszczenie leku do obrotu na terenie Stanów Zjednoczonych, ze wskazaniem do leczenia reumatoidalnego zapalenia stawów. Analitycy koncernów nie spodziewali się odrzucenia wniosku, tym bardziej, że w grudniu 2016 r. Europejski Komitet Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) zarekomendował akceptację preparatu jako terapię drugiego rzutu u osób dorosłych dotkniętych RZS – samodzielnie lub w kombinacji z lekiem cytostatycznym o nazwie metotreksat.

Pomimo wszelkich przesłanek pozwalających wierzyć w uzyskanie zgody, FDA wydała decyzję odmowną. Powodem są wątpliwości ekspertów dotyczące bezpieczeństwa stosowania oraz dawkowania produktu. W celu zmiany decyzji Agencja oczekuje od firm przedstawienia większej ilości dowodów w postaci danych klinicznych.

Fatalne skutki finansowe

Preparat Baricitinib miał być sprzedawany w pastylkach, natomiast amerykański rynek leków przeciwko RZS zdominowany jest przez środki podawane w zastrzykach. Ze względu na wyższy komfort przyjmowania nowej substancji współpracujące ze sobą firmy – międzynarodowy koncern Eli Lilly oraz biotechnologiczna spółka Incyte – oczekiwały nie tylko zgody FDA, ale także pokaźnych zysków sięgających dwóch miliardów dolarów rocznie. W wyniku niepomyślnego dla nich obrotu sytuacji, kurs akcji Eli Lilly obniżył się o 4,3%, natomiast kurs papierów wartościowych Incyte – aż o 11%. Takie spadki oznaczają w praktyce utratę około sześciu miliardów dolarów.