foto: SpeedKingz/shutterstock.com

Amerykańska Agencja Żywności i Leków (FDA) zatwierdziła pierwszy od dawna lek na chorobę Parkinsona. Chodzi o preparat Xadago firmy Newron Pharmaceuticals, który do tej pory dostępny był na rynku europejskim.

FDA zatwierdziła produkt jako uzupełnienie leczenia dla pacjentów, zażywających lewodopa+karbidopa. Lek Xadago stosuje się wówczas, gdy objawy choroby są ograniczone lub w sytuacji, gdy nie działają leki podstawowe.

Droga do zatwierdzenia produktu nie była łatwa.

Rok temu podmiot Zambon, dysponujący prawami handlowymi do Xadago poza rynkami azjatyckimi, połączył siły z US WorldMeds. Dzięki temu lek został wprowadzony do Stanów Zjednoczonych, a US WorldMeds zobowiązał się do uregulowania wstępnych opłat regulacyjnych, najważniejszych płatności handlowych oraz uiszczenia przyszłych opłat licencyjnych.

Newron starał się o wdrożenie swojego produktu na rynek już od 2010 roku. W marcu ubiegłego roku firma nie przeszła pozytywnie trzeciej fazy próbnej pod nadzorem FDA. Było to kolejne z całej serii niepowodzeń Newronu w tej inicjatywie. Inne prestiżowe porażki to między innymi wycofanie oferty kupna (kontrakt wart 63 miliony dolarów) od Botie, odwołanie partnerskiej współpracy z niemieckim koncernem Merck czy odwołanie CEO.

We wrześniu 2016 roku firma Newron złożyła ponowny wniosek w omawianej sprawie po tym, jak FDA podała, że nie potrzebuje już nowych danych do swoich analiz. Newron twierdzi, że Xadago to pierwszy od dziesięciu lat lek na Parkinsona, który został zatwierdzony przez amerykańską Agencję Żywności i Leków.

Źródło: FiercePharma.