foto: Ambient Ideas/shutterstock.com

Główny Inspektor Farmaceutyczny wstrzymał obrót jedną serią produktu Rovamycine, 3 mln j.m., 10 tabletek. Podmiotem odpowiedzialnym jest Sanofi-Aventis France.

Wstrzymana seria oznaczona jest numerem N327 oraz datą ważności październik 2019.

W uzasadnieniu decyzji GIF informuje, że 28 marca bieżącego roku Kujawsko-Pomorski Inspektor Farmaceutyczny wstrzymał wskazaną serię produktu w obrocie i stosowaniu na terenie podległego sobie województwa. Decyzję taką podjęto w związku z informacją o nieprawidłowym oznakowaniu opakowania bezpośredniego, zewnętrznego oraz ulotki zamieszczonej wewnątrz opakowania.

29 marca tego roku GIF otrzymał w tej sprawie informacje od wytwórcy. W związku z pismem podjęto decyzję o wstrzymaniu wskazanej serii produktu. GIF informuje, że seria ta nie może być przedmiotem obrotu do czasu wyjaśnienia wątpliwości dotyczących jakości oraz bezpieczeństwa stosowania omawianego produktu leczniczego.

Zgodnie z Kodeksem postępowania administracyjnego strona ma prawo wnieść o ponowne rozpatrzenie sprawy w terminie 14 dni od dnia doręczenia decyzji GIF. Złożenie takiego wniosku nie wstrzymuje wykonania decyzji.

Pismo w tej sprawie podpisał pełniący obowiązki Głównego Inspektora Farmaceutycznego Zbigniew Niewójt.

Źródło: gif.gov.pl.