foto: Albina Glisic/shutterstock.com

Główny Inspektor Farmaceutyczny wycofał z obrotu jedną serię produktu Kapsiplast, plaster leczniczy. Podmiotem odpowiedzialnym jest 3M Poland Manufacturing Sp. z o.o.

Decyzją objęto produkt Kapsiplast, plaster leczniczy (6,0-8,0 mcg kapsaicynoidów + 2,2-3,0 mcg alkaloidów tropinowych w przeliczeniu na atropinę)/cm kw.

Wycofana seria oznaczona jest numerem 2016-08-AB i datą ważności lipiec 2018 roku. Uzasadniając swoją decyzję, GIF informuje, że w dniu 24 marca 2016 roku otrzymał wniosek podmiotu odpowiedzialnego o wycofanie wymienionej serii produktu z obrotu. Jako przyczynę podano stwierdzenie w rutynowych badaniach stabilności tej serii wyniku powyżej limitu wskazanego w specyfikacji produktu gotowego dla parametru “zawartość atropiny”. Biorąc pod uwagę otrzymaną informację, GIF podjął decyzję o wycofaniu serii.

Zgodnie z obowiązującym prawem stronie przysługuje prawo wniesienia wniosku o ponowne rozpatrzenie sprawy w terminie 14 dni od dnia doręczenia decyzji GIF. Złożenie takiego wniosku nie wstrzymuje jednak wykonania decyzji.

Pismo w tej sprawie podpisał pełniący obowiązki Głównego Inspektora Farmaceutycznego Zbigniew Niewójt.

Źródło: gif.gov.pl.