foto: emilie zhang/shutterstock.com

Główny Inspektor Farmaceutyczny wycofał z obrotu jedną serię produktu Linezolid Polpharma, 600 mg, tabletki powlekane. Podmiotem odpowiedzialnym są Zakłady Farmaceutyczne Polpharma S.A.

Wycofano serię o numerze 10516 i dacie ważności 31 maja 2019 roku. Uzasadniając swoją decyzję, GIF informuje, że otrzymał komunikat podmiotu odpowiedzialnego o uzyskaniu wyniku poza specyfikacją dla wskazanego produktu w ramach programu ciągłego badania stabilności. Badanie przeprowadzono w trzecim miesiącu w warunkach przyspieszonych, w zakresie parametru: uwalnianie substancji czynnej.

Decyzję o wycofaniu omawianej serii produktu podjęto w związku z informacją widniejącą na ulotce dla pacjenta, która brzmi: “brak specjalnych zaleceń dotyczących warunków przechowywania leku”. Biorąc pod uwagę opisaną sytuację, Główny Inspektor Farmaceutyczny podjął decyzję o wycofaniu serii produktu.

Zgodnie z obowiązującym prawem stronie przysługuje prawo wniesienia wniosku o ponowne rozpatrzenie sprawy w terminie 14 dni od dnia doręczenia decyzji GIF. Złożenie takiego wniosku nie wstrzymuje jednak wykonania decyzji.

Pismo w tej sprawie podpisał pełniący obowiązki Głównego Inspektora Farmaceutycznego Zbigniew Niewójt.

Źródło: gif.gov.pl.