foto: Image Point Fr/shutterstock.com

Główny Inspektor Farmaceutyczny wycofał z obrotu jedną serię produktu Cetraxal 2 mg/ml, krople do uszu, roztwór. Podmiotem odpowiedzialnym jest TACTICA Pharmaceuticals Sp. z o.o.

Wycofana seria produktu nosi numer K002, a data jej ważności to luty 2018 roku. W uzasadnieniu decyzji GIF informuje, że otrzymał wniosek własny podmiotu odpowiedzialnego o wycofanie wskazanej serii z obrotu. Firma wnioskowała o to w związku z otrzymaniem wyników poza specyfikacją w zakresie parametru czystość chromatograficzna – zawartość nieznanego zanieczyszczenia. Główny Inspektor Farmaceutyczny pozytywnie rozpatrzył prośbę podmiotu odpowiedzialnego.

Jednocześnie poinformował, że stronie przysługuje prawo wniesienia wniosku o ponowne rozpatrzenie sprawy w terminie 14 dni od dnia doręczenia omawianej decyzji. Złożenie takiego podania nie wstrzymuje wykonania rozstrzygnięcia, jakie podjął GIF.

Pismo podpisał pełniący obowiązki Głównego Inspektora Farmaceutycznego Zbigniew Niewójt.

Źródło: gif.gov.pl.