Foto: racorn/shutterstock.com

Ministerstwo Zdrowia wystosowało do Teva Pharmaceuticals Polska list, w którym potwierdza, że Braltus może być wydawany zamiast leku Spiriva – pomimo innej dawki substancji czynnej w kapsułce. Resort wyjaśnił w piśmie wątpliwości w tej sprawie.

Lek Braltus to pierwszy odpowiednik farmaceutyku Spiriva, widniejącego w wykazie lekarstw zagrożonych brakiem dostępności na terytorium naszego kraju. Braltus jest na polskim rynku dostępny od kilku miesięcy.

Oba omawiane farmaceutyki zawierają jednak inne dawki bromku tiotropium, co może rodzić wątpliwości lub obawy odnośnie traktowania ich jako zamienników.

W leku Spiriva znajduje się 18 mcg tiotropium (22,5 mcg jednowodnego bromku tiotropium), natomiast Braltus zawiera 13 mcg tiotropium (16 mcg bromku tiotropium). Dla obu lekarstw wskazane dawki przekładają się na dawkę dostarczoną na poziomie 10 mcg tiotropium.

Wobec pojawiających się wątpliwości Ministerstwo Zdrowia wyjaśnia w liście do firmy Teva Pharmaceuticals Polska, że wartość definiowanej dobowej dawki leku (ddd) ustalonej przez Światową Organizację Zdrowia, dla substancji czynnej tiotropii bromidum, w postaci proszku do inhalacji, wynosi 10 mikrogramów dla dawki dostarczonej. Zgodnie zaś z Charakterystykami Produktu Leczniczego dla leków Bralus i Spiriva, w obu przypadkach dawka dostarczona zawiera 10 mikrogramów tiotropium na kapsułkę.

MZ potwierdza więc tym samym, że Braltus może być wydawany zamiast leku Spiriva, również w ramach substytucji aptecznej wskazanej w artykule 44. ustawy refundacyjnej. Pismo resortu zdrowia podpisała dyrektor Departamentu Polityki Lekowej i Farmacji Izabela Obarska.

Źródło: Ministerstwo Zdrowia.