foto: Pavel Kubarkov/shutterstock.com

Wprowadzone w Wielkiej Brytanii od 1 kwietnia tego roku nowe zasady rejestracji leków budzą zaniepokojenie branży farmaceutycznej. Oponenci nowych rozwiązań twierdzą, że ograniczą one dostęp pacjentów do terapii.

Od początku tego miesiąca w NHS (National Health Service) i NICE (National Institute for Health and Care Excellence) obowiązują nowe zasady rejestrowania farmaceutyków. NICE ogłosiło, że terapie rzadkich chorób będą oceniane przez specjalnie do tego powołaną Agencję. Wyznaczono nowy maksymalny próg kosztów leczenia na poziomie 300 tysięcy funtów.

Inną przyjętą zmianą jest zasada dotycząca każdego leku wprowadzonego na rynek, który NICE uznała za “opłacalny”. Jeśli taki farmaceutyk przekroczy limit przychodów na poziomie 20 milionów funtów w jakimkolwiek roku, zostanie objęty ponownymi negocjacjami cenowymi. Po takiej procedurze lek będzie mógł być ponownie refundowany przez NHS.

Według decydentów odpowiedzialnych za sektor zdrowotny wdrożenie nowych zasad “przyspieszy dostęp do obiecujących i opłacalnych technologii”. Swoje stanowisko w tej sprawie ogłosiło Association of the British Pharmaceutical Industry. 71% jego członków uznało, że zaproponowane regulacje ukierunkują priorytety firm w zakresie wprowadzania nowych lekarstw w innych krajach Europy. 89% członków stowarzyszenia uważa, że nowe zasady rejestracji ograniczą dostęp pacjentów do farmaceutyków.

Problem jest poważny, bo w tej dziedzinie Wielka Brytania wyraźnie odstaje od wielu rozwiniętych krajów.

Z danych tamtejszego rządu wynika, że w ciągu roku od pojawienia się lekarstwa na liście rekomendowanej przez NICE korzysta z niego 17 pacjentów NHS. Dla porównania we Francji, Hiszpanii, Niemczech, a także w Stanach Zjednoczonych z takich farmaceutyków w tym samym okresie korzysta aż 100 osób.

Ponadto ABPI przywołuje nowe badania, które na zlecenie Shire Pharmaceuticals wykonało Biuro Ekonomii Zdrowia. Uzyskane dane wskazują, że brytyjski pacjent potrzebuje średnio 27,6 miesiąca na otrzymanie decyzji w sprawie dostępności do leków stosowanych na choroby rzadkie. W zestawieniu z innymi państwami Wielka Brytania wypada gorzej:

  • we Francji okres ten wynosi 19,5 miesiąca;
  • we Włoszech sięga on 18,6 miesiąca;
  • w Niemczech decyzja podejmowana jest natychmiastowo.

Grupa firm farmaceutycznych w porozumieniu z Genetic Alliance UK oraz zespołem 200 pacjentów reprezentujących rodziny osób dotkniętych rzadkimi chorobami genetycznymi sformułowały szereg zarzutów wobec nowych regulacji. Według zrzeszonych program NICE uniemożliwi dostęp do najbardziej innowacyjnych metod terapii rzadkich chorób genetycznych. W oświadczeniu napisano, że takie decyzje są „zimną wiadomością wysłaną do sektora nauk przyrodniczych” i nie wystawiają dobrego świadectwa brytyjskiemu rządowi w kontekście ambitnych planów liderowania w sektorze innowacyjnej medycyny.

Źródło: PharmaTimes.