foto: RGtimeline/shutterstock.com

Zespół międzynarodowych ekspertów w ramach audytu Europejskiej Agencji Leków wydał pozytywną opinię polskiemu nadzorowi nad wytwarzaniem produktów leczniczych. Dzięki dobrej ocenie zyskają polscy eksporterzy lekarstw i substancji czynnych do Stanów Zjednoczonych.

Będzie to możliwe po wejściu w życie porozumienia o wzajemnym uznawaniu inspekcji między USA i Unią Europejską. Wówczas przedsiębiorcy nie będą musieli ponosić kosztów inspekcji przeprowadzanych przez amerykańską Agencję do spraw Żywności i Leków (FDA). Amerykańscy eksperci uhonorują raporty i certyfikaty Dobrej Praktyki Wytwarzania.

17 marca tego roku zakończył się w Polsce czterodniowy program audytu Europejskiej Agencji Leków w ramach JAP (Joint Audit Programme). Celem wydarzenia była ocena zgodności systemu jakości Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego z wytycznymi zawartymi w wykazie procedur dotyczących inspekcji i wymiany informacji (Compilation of Community Procedures on Inspections and Exchange of Information). W ramach audytu dokonano oceny sposobu przeprowadzania dwóch inspekcji obejmujących wytwarzanie produktów leczniczych i substancji czynnych.

W listopadzie tego roku wejdzie w życie porozumienie o wzajemnym uznawaniu wyników inspekcji wytwórców produktów leczniczych dla ludzi oraz wytwórców substancji czynnych pomiędzy Unią Europejską a Stanami Zjednoczonymi.

Dzięki podpisanej umowie producenci amerykańscy i europejscy będą podlegali jedynie rodzimym inspekcjom, a nie podwójnemu nadzorowi, jak ma to miejsce obecnie.

W związku z podpisaniem umowy trwa procedura oceny wszystkich agencji sprawujących nadzór nad jakością leków w poszczególnych krajach członkowskich Unii Europejskiej, prowadzona przez amerykańską FDA. Tamtejsi inspektorzy brali udział w omawianym audycie w charakterze obserwatorów.

Audyt Europejskiej Agencji Leków w ramach JAP (Joint Audit Programme) był kluczowym wydarzeniem kilkuetapowej procedury oceny jakości polskiej inspekcji farmaceutycznej. Negatywna ocena oznaczałaby nieuznawanie rezultatów rodzimych inspekcji przez Stany Zjednoczone. Wiązałoby się to z koniecznością ponoszenia kosztów okresowych inspekcji oraz procedur dotyczących wprowadzania na amerykański rynek produktów leczniczych i substancji czynnych.

Zanim doszło do audytu, przeprowadzono niezbędne wielomiesięczne przygotowania. Polegały one na przekazaniu polskich procedur i regulacji prawnych oraz szczegółowej ankiety dotyczącej funkcjonowania polskiej inspekcji farmaceutycznej. W ramach wstępnego podsumowania audytorzy wydali pozytywną ocenę – brak niezgodności krytycznych i ważnych.

Końcowa opinia FDA będzie znana za kilka miesięcy. Ten czas jest potrzebny na analizę raportu opracowanego przez EMA, a także weryfikację innych dokumentów przekazanych w związku z audytem.

Osiągnięcie polskiej inspekcji jest tym cenniejsze, że rynek amerykański należy do potencjalnie istotnych z punktu widzenia rodzimych producentów.

Można nawet mówić o wzajemności zainteresowania ze strony wytwórców z USA. Po wdrożeniu umowy w listopadzie tego roku można będzie sformułować efektywną analizę szacunkowych efektów ekonomicznych podpisanego porozumienia.

Źródło: gif.gov.pl.