foto: Thirteen/shutterstock.com

Rząd przyjął ostatnio projekt ustawy zawierający zapisy dotyczące ratunkowego dostępu do technologii lekowych. Głównym założeniem projektu jest zapewnienie pacjentom awaryjnej możliwości finansowania leczenia ze środków publicznych.

Nie jest to pierwszy tego rodzaju pomysł. Podobna propozycja została przedstawiona wiosną zeszłego roku i została poddana konsultacjom społecznym. Okazało się jednak, że chociaż większość podmiotów uznaje słuszność podstawowych założeń projektu, zaproponowane w nim szczegółowe rozwiązania wzbudziły wiele wątpliwości. Zestawienie wyników konsultacji społecznych zostało opublikowane przez Rządowe Centrum Legislacji w maju 2016 r. i od tego momentu prace nad projektem zostały przerwane.

Nowa odsłona projektu

Aktualnie pomysł wraca w nieco zmodyfikowanym kształcie, choć nowa forma nie uwzględnia wszystkich zastrzeżeń wymienionych w zeszłorocznym procesie konsultacji. Wprowadza za to propozycje nowych zasad awaryjnego finansowania leczenia, które mogą być uważane za kontrowersyjne i niezbyt praktyczne.

Obecnie zakłada się, że minister zdrowia po otrzymaniu wniosku od świadczeniodawcy będzie mógł wydać zgodę na pokrycie kosztów leczenia niefinansowego ze środków publicznych, ale wyłącznie pod warunkiem spełnienia szeregu warunków.

Pierwszym z nich jest stwierdzenie pilnej potrzeby zastosowania danego leku u konkretnego pacjenta. Potrzeba ta musi być uzasadniona wskazaniami obowiązującej, aktualnej wiedzy medycznej.

Drugim warunkiem jest wyczerpanie w danym przypadku wszelkich innych możliwości leczenia opłacanych ze środków publicznych.

W sytuacji, kiedy wniosek świadczeniodawcy odnosi się do kontynuacji leczenia, należy dowieść skuteczności zastosowania u pacjenta leku, którego dotyczyła zgoda wydana wcześniej. Dowód ten musi być przeprowadzony przez lekarza specjalistę w dziedzinie medycyny określonej dla danej jednostki chorobowej.

Ostatnim warunkiem jest legalność leku, który ma zostać opłacony w ramach ratunkowego dostępu do technologii lekowych. Wybrany preparat musi być dopuszczony do obrotu na terenie Polski w momencie składania wniosku.

Ponadto urzędnicy zastanawiają się nad wprowadzeniem limitu finansowania do kwoty, powyżej której koszty leczenia nie będą mogły zostać pokryte ze środków publicznych.

Zastrzeżenia do projektu

Jak widać, projekt w znacznym stopniu ogranicza możliwości skorzystania z nowych przepisów. Wątpliwości budzi zwłaszcza wyznaczenie limitu finansowania leczenia. Taki warunek może bowiem wpłynąć na decyzje szpitali o zakupie danych lekarstw dla pacjentów.

Poza tym, w chwili obecnej trudno ocenić, w jakiej relacji będą funkcjonowały proponowane przepisy o ratunkowym dostępie do technologii lekowych oraz Ustawa o refundacji. Zgodnie z prawem opinię o zasadności finansowania leku wydaje Agencja Oceny Technologii Medycznych i Taryfikacji (AOTMiT). Ten sam podmiot będzie wydawał opinie w sprawach dotyczących wniosków o ratunkowy dostęp do leków. Według przepisów, uznanie przez AOTMiT zasadności finansowania danego leku ze środków publicznych oznacza wezwanie podmiotu odpowiedzialnego do złożenia wniosku o refundację. Nie wiadomo zatem, czy podobny wniosek należy w tej sytuacji złożyć czy też nie. Przedstawiony w nowej formie projekt nie precyzuje tej kwestii. Poprzedni zakładał wprost, że nieprzystąpienie przez podmiot odpowiedzialny do postępowania refundacyjnego nie pozwoli na wydawanie kolejnych zgód na ratunkowy dostęp do leku.

Istotną kwestią dla Ustawy o refundacji może okazać się też proponowana zmiana przepisu art. 11 ust. 3. Chodzi  o czas obowiązywania decyzji o refundacji leku. W chwili obecnej są to okresy dwóch, trzech lub pięciu lat, natomiast nowy projekt określa czas ważności decyzji sformułowaniem “do pięciu lat”. Istnieją obawy, że ta pozornie drobna różnica może w znacznym stopniu zachwiać systemem refundacji leków. Skutki byłyby zaś odczuwalne dla wszystkich zaangażowanych stron – wnioskodawców, lekarzy oraz pacjentów.

Ogólny zarys projektu

Propozycje przepisów o ratunkowym dostępie do technologii lekowych stanowią element projektu “Ustawy o zmianie Ustawy o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych oraz niektórych innych ustaw”.

Przewiduje on także konieczność doprecyzowania wykazu świadczeń gwarantowanych. Weryfikacji będą poddawane przede wszystkim świadczenia najbardziej kosztowne, a głównymi kryteriami mają być skuteczność kliniczna oraz bezpieczeństwo stosowania danych leków. Nadrzędnym celem takiego postępowania jest optymalizacja i podniesienie przejrzystości wydatków Narodowego Funduszu Zdrowia. Pozyskane w ten sposób dodatkowe środki zostaną spożytkowane na dofinansowanie innych świadczeń oraz działania mające na celu zmniejszenie kolejek.

Ponadto projekt ten zawiera również zmiany w Ustawie z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne. Ich celem jest regulacja głośnej ostatnio kwestii dostępu do tabletek ellaOne. Zgodnie z nowym zapisem, preparat ten będzie dostępny wyłącznie na receptę. Decyzja ta uzasadniana jest koniecznością zapewnienia pacjentom maksymalnego bezpieczeństwa farmakoterapii.

Informacje na temat projektu dostępne są na stronie Ministerstwa Zdrowia.