foto: knelson20/shutterstock.com

Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych opublikował informację dotyczącą oceny bezpieczeństwa leku Uptravi. URPL przekazuje rezultaty analizy Europejskiej Agencji Leków w tej sprawie.

W komunikacie sygnowanym przez prezesa Urzędu Grzegorza Cessaka czytamy, że Europejska Agencja Leków (EMA) zakończyła ocenę produktu leczniczego Uptravi (selexipag). Procedurę rozpoczęto w związku z informacją o zgonach pięciu pacjentów we Francji.

W swojej ocenie EMA potwierdza, że lek może być w dalszym ciągu stosowany zarówno przez pacjentów, którzy rozpoczęli już terapię, jak i tych, którzy dopiero ją podejmą. Agencja zaznacza jednak, że postępowanie lecznicze musi odbywać się zgodnie z danymi zawartymi w drukach informacyjnych. Eksperci EMA nie uznali za konieczne wprowadzania korekt do danych zawartych w informacji o leku.

Ponadto Komitet ds. Oceny Ryzyka w Ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee, PRAC) stwierdził, że dane objęte analizą nie sugerują wzrostu śmiertelności związanej ze stosowaniem produktu leczniczego Uptravi. Oceniono, że współczynnik umieralności wśród pacjentów przyjmujących preparat Uptravi jest porównywalny z danymi dotyczącymi innych leków stosowanych w leczeniu tętniczego nadciśnienia płucnego.

Zespół ekspertów orzekł, że na obecnym etapie nie istnieje potrzeba inicjowania żadnych działań regulacyjnych w stosunku do produktu leczniczego Uptravi. Odpowiednie podmioty będą kontynuować nadzór nad kwestią bezpieczeństwa omawianego lekarstwa. Jak informuje EMA, dane otrzymane w wyniku prowadzonych lub planowanych badań zostaną poddane starannej ocenie, w miarę ich dostępności.

Bliższe informacje w tej sprawie zawiera komunikat Agencji udostępniany przez Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych na swojej stronie internetowej.

Źródło: urpl.gov.pl.