foto: Dmitry Kalinovsky/shutterstock.com

Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych opublikował specjalne wytyczne dotyczące postępowania z fiolkami zawierającymi produkt leczniczy Erwinase z serii 181G. W piśmie czytamy, że fiolki należy stosować z igłami z filtrem 5 mikronów.

W swoim komunikacie Urząd przekazuje, że firma Jazz Pharmaceuticals UK Limited przygotowała w tej sprawie kilka niezbędnych informacji.

Jak informuje podmiot, zaobserwowano występowanie niewielkich ilości cząstek stałych na korku i (lub) powierzchni zliofilizowanej bryłki w niektórych fiolkach produktu ERWINASE pochodzących z SERII 181G. W skład SERII 181G mogą wchodzić następujące partie: 181G117, 181G217, 181G317, 181G417.

W związku z tym produktu leczniczego ERWINASE pochodzącego z fiolek z widocznymi cząstkami stałymi nie wolno podawać pacjentom.

  • Należy natomiast podjąć następujące działania:
  • wysłać stosowne zawiadomienie;
  • zachować fiolkę do czasu jej odebrania;
  • postępować zgodnie ze wszystkimi zaleceniami dotyczącymi rekonstytucji produktu ERWINASE podanymi w Charakterystyce Produktu Leczniczego.

Po rekonstytucji produkt należy dokładnie obejrzeć. W przypadku, gdy po rekonstytucji widoczne będą cząstki stałe, preparatu nie wolno podawać pacjentom i należy go zachować do czasu jego odbioru.

Jeśli po rekonstytucji nie widać cząstek stałych, jako dodatkowego środka ostrożności należy użyć standardowej igły z filtrem o grubości 5 mikronów, aby pobrać zrekonstytuowany produkt z fiolki przed podaniem.

Fiolki pochodzące z SERII 181G* można rozpoznać na podstawie poniższej etykiety umieszczonej na pudełku:

USE 5 MICRON FILTER NEEDLE

SEE NOTICE OF SPECIAL INSTRUCTIONS

URPL informuje, że wszelkie działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel. +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309 e-mail: ndl@urpl.gov.

Urząd przekazuje też dane kontaktowe spółki Jazz Pharmaceuticals UK Limited. W przypadku jakichkolwiek pytań dotyczących treści zawiadomienia lub innych wątpliwości można skontaktować się z Informacją Medyczną: tel. +48 22 125 33 77, Medinfo-pl@jazzpharma.com.

Spółka informuje, że informacja w tej sprawie została przekazana w uzgodnieniu z Brytyjską Agencją ds. Regulacji Leków i Produktów Ochrony Zdrowia (Medicines & Healthcare Products Regulatory Agency, MHRA).

Źródło: urpl.gov.pl.