foto: Pavel Kubarkov/shutterstock.com

Jak wynika z analizy Milwaukee Journall oraz MedPage Today, w Stanach Zjednoczonych zdecydowanie przybywa zgłoszeń o skutkach ubocznych działania farmaceutyków. W 2015 FDA otrzymała ich aż 1,2 miliona.

W ciągu jedenastu lat (2004-2015) zgłoszeń o skutkach ubocznych przybyło pięciokrotnie. Coraz więcej obserwatorów krytykuje brak publicznych informacji w Systemie Zgłaszania Niepożądanych Zdarzeń FDA. Agencja broni się argumentem, że otrzymywane dane nie nadają się do prawidłowego szacowania ryzyka. Nie stanowią więc istotnego odniesienia w celach badawczych. FDA jest zdania, że zgłoszenia o skutkach ubocznych wcale nie muszą mieć bezpośredniego związku z zażywaniem farmaceutyku.

Najwięcej zgłoszeń dotyczy oddziaływania leku Haumira (producenta AbbVie), stosowanego na reumatoidalne zapalenie stawów, a ponadto preparatu antynowotworowego Revlimid (firmy Celgene).

Ten ostatni producent próbuje tłumaczyć się czynnikami niezależnymi. Rzecznik prasowy firmy przywołuje problemy we właściwym odczytywaniu przez system FDA skutków choroby nowotworowej i skutków ubocznych stosowania lekarstwa.

Rzecznik AbbVie cytuje natomiast publikację, w której pada stwierdzenie, iż produkt Humira „posiada dobrze określony profil bezpieczeństwa i jest godnym zaufania środkiem leczniczym”. Przedstawicielka firmy podkreśla, że podmiot podlega rygorystycznym analizom w zakresie bezpieczeństwa, szczegółowym badaniom wykonywanym pod nadzorem FDA oraz innych organów kontrolnych z całego świata.

Krytycy zarzucają amerykańskiemu systemowi zgłaszania skutków ubocznych istotny mankament.

Przepisy obligują do sygnalizowania takich przypadków tylko firmy farmaceutyczne, nie zaś lekarzy i pacjentów. Rzeczywista liczba działań niepożądanych jest więc niewątpliwie większa niż ta oficjalnie rejestrowana. Wielu obserwatorów przypuszcza, że lekarze publiczni, świadomi luk w systemie, coraz częściej sami zgłaszają skutki uboczne przyjmowanych przez swoich pacjentów farmaceutyków.

Eksperci uważają, że decydenci amerykańscy powinni uważnie analizować problem. Jeśli administracja prezydenta Donalda Trumpa wdroży zapowiadane skrócenie procedur dopuszczania lekarstw na rynek, omawiane statystyki mogą być jeszcze bardziej niepokojące. Sytuacja wymaga więc namysłu i przyjęcia bardziej efektywnych rozwiązań prawnych.

Źródło: FiercePharma.