Foto: Kwangmoozaa/Shutterstock.com

Główny Inspektor Farmaceutyczny (GIF) informuje o wycofaniu z obrotu niektórych serii preparatu Vita Buerlecithin produkowanego przez firmę Takeda Pharma Sp. z o.o.

Chodzi wyłącznie o produkty oznaczone następującymi numerami:

  • numer serii: 318931, data ważności: 07. 2018;
  • numer serii: 319057, data ważności: 07. 2018;
  • numer serii: 318956, data ważności: 07. 2018.

Uzasadnienie

Przyczyną podjęcia takiej decyzji są niezgodności w zakresie parametru pH wykryte podczas zwolnienia produktu do obrotu. Po stwierdzeniu nieprawidłowości, Takeda Pharma Sp. z o.o. natychmiast przesłała do GIF wniosek o wycofanie z rynku powyższych serii  preparatu.

Charakter produktu

Vita Buerlecithin to produkt leczniczy w płynie przeznaczony do stosowania doustnego, zawierający głównie lecytynę oraz witaminy. W składzie znajduje się lecytyna sojowa, a dokładniej roślinny kompleks fosfolipidowy, w którym obecne są między innymi składniki biologicznie czynne takie, jak fosfatydylocholina, kefalina oraz inozytofosfatyd. Ponadto w preparacie występują też fosforan ryboflawiny sodu (witamina B2), chlorowodorek pirydoksyny (witamina B6), cyjanokobalamina (witamina B12), a także D-pantotenian sodowy (witamina B5) oraz amid kwasu nikotynowego (witamina B3).

Lecytyna pozyskiwana z soi stanowi stanowi bogate źródło choliny, która z kolei jest ważnym składnikiem tworzącym substancję przekaźnikową acetylocholiny. Dzięki temu fosfolipidy wykazują dobroczynne działanie na układ nerwowy człowieka. Uczestniczą również w procesach metabolicznych, zapobiegając odkładaniu się cholesterolu i tworzeniu blaszek miażdżycowych. Natomiast witaminy z grupy B, jako substancje biorące czynny udział w metabolizmie białek, węglowodanów i tłuszczów, wspomagają działanie lecytyny. Na uwagę zasługuje także rola D-pantotenianu sodowego, który ułatwia regenerację tkanki nabłonkowej i ma korzystny wpływ na układ pokarmowy. Ponadto stymuluje wzrost włosów i paznokci.

Preparat jest przeznaczony do stosowania w stanach osłabienia pamięci i koncentracji, nasilonego stresu i nadpobudliwości nerwowej oraz przy zaburzeniach snu. Wśród wskazań znajdują się również wyczerpanie fizyczne i/lub psychiczne, np. wynikające z przepracowania. Preparat może być zażywany pomocniczo w dolegliwościach sercowych na tle nerwowym, a także przy stwierdzonych niedoborach witamin z grupy B. Pomaga też w okresach rekonwalescencji po przebytych chorobach. Ze względu na swoje właściwości często bywa zalecany seniorom – najczęściej w celach profilaktycznych. Może być stosowany zapobiegawczo przy podwyższonym poziomie cholesterolu we krwi oraz w miażdżycy naczyń krwionośnych.

Należy jednak pamiętać, że przeciwwskazaniami do przyjmowania Vita Buerlecithin są stosunkowo rzadko spotykane, uwarunkowane genetycznie zaburzenia mające związek z nietolerancją fruktozy, niedoborem sacharazy-izomaltazy lub też zespołem nieprawidłowej absorpcji glukozy-galaktozy.

Treść decyzji Głównego Inspektora Farmaceutycznego wraz z wyszczególnieniem podstaw prawnych dostępna jest do wglądu pod tym linkiem.