foto: Image Point Fr/shutterstock.com

W drugiej części artykułu omówimy bezpieczeństwo stosowania preparatu EllaOne oraz postaramy się odpowiedzieć na pytanie: dlaczego tylko ten produkt zyskał w swojej klasie kategorię dostępności OTC? Oprócz tego komentarz do niektórych medialnych wypowiedzi.

Bezpieczeństwo stosowania

Chyba najważniejszą kwestią poruszaną wraz z tematem tabletki EllaOne jest sprawa bezpieczeństwa stosowania tego preparatu. Analizując niektóre wypowiedzi, również farmaceutów, odniosłem wrażenie, że mamy tutaj do czynienia z witaminą C. Otóż nie. EllaOne to poważny preparat i należy przed jego zastosowaniem dokładnie przeczytać ulotkę, bo lek ten istotnie wpływa na układ hormonalny kobiety.

Do częstych działań niepożądanych, mogących występować nawet u co 10 kobiety stosującej preparat, należą:

  • zaburzenia nastroju,
  • ból i zawroty głowy,
  • mdłości, bóle brzucha,
  • bolesne miesiączkowanie,
  • nadwrażliwość piersi,
  • zmęczenie.

Przeciwwskazania

Nie zaleca się stosowania preparatu w przypadku kobiet cierpiących na astmę, które leczone są doustnymi glikokortykosteroidami. Ma to związek z oddziaływaniem octanu uliprystalu na receptor glikokortykosteroidowy. Zastosowanie EllaOne niesie ze sobą ryzyko wystąpienia ataku astmy.

W charakterystyce produktu leczniczego czytamy: „Produkt ellaOne nie jest wskazany do stosowania w ciąży i nie powinien być przyjmowany przez kobiety w przypadku podejrzenia ciąży lub bycia w ciąży”

Jednocześnie jednak producent informuje „Produkt ellaOne nie powoduje przerwania istniejącej ciąży” i prosi o zgłaszanie przypadków zajścia w ciążę po zastosowaniu preparatu na stronie: www.hra-pregnancy-registry.com.

Mimo iż dawka 30 mg octan uliprystalu, która obecna jest w jednej tabletce, nie przerywa ciąży, to istnieje niebezpieczeństwo wystąpienia niekorzystnego działania na embrion.

Interakcje

Ryzyko interakcji może wystąpić w przypadku stosowania następujących grup leków:

  • fenytoina, fosfenytoina, fenobarbital, prymidon, karbamazepina, okskarbazepina (stosowane w leczeniu padaczki)
  • rytonawir, efawirenz, newirapina (stosowane w leczeniu zakażenia HIV)
  •  ryfampicyna, ryfabutyna (stosowane w leczeniu gruźlicy)
  • ziele dziurawca (Hypericum perforatum) lub produkty ziołowe, które je zawierają (stosowane w depresji i lęku)
  • omeprazol, pantoprazol (inhibitory pompy protonowej)

Czemu tylko EllaOne był dostępny bez recepty?

Wszystkie podobne leki obecne w polskich aptekach są (i były) dostępne jedynie z przepisu lekarza. Można tutaj wymienić choćby Escapelle (lewonorgestrel). Jego skuteczność jest podobna, a bezpieczeństwo stosowania na zbliżonym poziomie. Lek ten jest tańszy, łatwiej dostępny, a także możliwy do produkcji przez wielu producentów. Jest zarejestrowany w ponad 100 krajach, gdzie często jest dostępny również bez przepisu lekarza*, a jego działanie wykorzystuje się od ponad 30 lat.

Dlaczego więc tylko jedna firma uzyskała rekomendacje** od Komisji Europejskiej na wprowadzenie swojego preparatu bez recepty?

Przecież rekomendacja zmiany kategorii dostępności tylko jednego preparatu w danej grupie leków, sprawia, że EllaOne stał się, przynajmniej w naszym kraju, właściwie monopolistą. Gdzie dbałość o politykę antymonopolową w Unii Europejskiej?

Kontrowersyjne komentarze w mediach

„Przywracanie recept na tabletkę „dzień po” jest niezgodne z prawem UE. Trzeba mieć dowód, że lek jest niebezpieczny. Sam światopogląd nie wystarczy- mówią eksperci”

Czemu żaden z ekspertów nie protestuje w sprawie Escapelle?

„Tak się kończy dyskusja na argumenty? „Prawo” do zabijania nie jest prawem – to bezprawie! Chcesz zabijać? Zabij najpierw siebie”

Preparat w przypadku zastosowania przed owulacją nie wpływa w żaden sposób na embrion, gdyż po prostu do zapłodnienia nie dochodzi.

Istnieje ryzyko wpływu na embrion, gdy lek został zastosowany po owulacji i doszło do zapłodnienia. Sam producent nie przedstawia wyników badań na ten temat, jednak nie zaleca stosowania preparatu w ciąży.

„Min. Radziwiłł nie wie kiedy zaczyna się ciąża. Powinien oddać dyplom. Za dużo lekcji religii za mało biologii. #ellaOne nie przerywa ciąży.”

Wg producenta ciąży nie przerywa jedna tabletka. Wyższa dawka może oczywiście doprowadzić do poronienia. Inną kwestią jest to, że skoro nie przerywa to wcale nie oznacza, że nie szkodzi.

„Zakaz #ellaone napędzi sprzedaż producentowi. Dziewczyny będą brały recepty i kupowały na tzw. wszelki wypadek.”

Konkurent Escapelle (z dostępnością Rp) jest dużo tańszy, tak więc tendencja powinna być właśnie odwrotna.

Podsumowanie

EllaOne może wywoływać wiele działań niepożądanych m.in. mdłości, bóle brzucha, bolesne miesiączkowanie. Nie wszystko również producent „wykłada na tacy”. Nie odnosi się np. kompletnie do wpływu na zarodek, gdy już dojdzie do zapłodnienia. Jedynie nie zaleca stosowania preparatu w ciąży.

W mojej ocenie kategoria dostępności OTC nie powinna być zarezerwowana jedynie dla jednej firmy. Porównując octan uliprystalu i lewonorgestrel, a więc substancje czynne odpowiednio EllaOne oraz Escapelle nie potrafię znaleźć sensownego wytłumaczenia, dlaczego tylko ten pierwszy był dostępny bez recepty. (Lobbing farmaceutyczny?)

Zapraszam do zapoznania się z pełną charakterystyką produktu leczniczego. Warto bowiem mieć większą świadomość, co to za preparat.

mgr farm. Mateusz Dutka

*http://www.cecinfo.org/custom-content/uploads/UserFiles/File/ECPs%20available%20by%20country.pdf

**http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/news