foto: edwardolive/shutterstock.com

Wielu pacjentów zastanawia się, czy suplementy diety działają, czy też nie mają żadnych funkcji leczniczych? Padają pytania: Czy nasze dolegliwości potrafią usunąć jedynie preparaty zarejestrowane jako leki, a suplementy są jedynie uzupełnieniem diety? Nie ma na to jednoznacznej odpowiedzi, gdyż każdy preparat powinniśmy traktować indywidualnie, niezależnie od tego w jaki sposób został zarejestrowany.

Wychodząc naprzeciw spopularyzowanemu ostatnio trendowi pojawiającemu się przy aptecznym okienku – “proszę wybrać ten preparat, gdyż jest to lek, tamten jest jedynie suplementem diety i prawdopodobnie nie jest nic wart” – chciałbym bardziej zgłębić ten temat, gdyż nie jestem zwolennikiem tezy, że wszystkie suplementy diety to cukierki z witaminami bądź glukozą. A słuchając czasem słów ekspedientów właśnie takie można odnieść wrażenie.

DEFINICJE

Zacznijmy jednak od początku. Rzeczywiście jak popatrzymy czysto teoretycznie na definicje leków oraz suplementów diety powinniśmy zgodzić się z wyżej “lansowaną” tezą.

Suplementy dietyto produkty, złożone z substancji odżywczych, które są uzupełnieniem normalnej żywności. Są to skoncentrowane źródła witamin, minerałów lub innych substancji, wprowadzone do obrotu w formie umożliwiającej dawkowanie (w formie tabletek, kapsułek, proszku bądź płynie).

Leki (produkt leczniczy)to każda substancja bądź zespół substancji, pochodzenia naturalnego bądź syntetycznego, nadających się do bezpośredniego wprowadzenia do organizmu w celu osiągnięcie określonego celu terapeutycznego. Leki modyfikują procesy fizjologiczne, hamują przyczyny oraz objawy chorobowe. Mogą pełnić również funkcje prewencyjne. Lekiem określa się także substancje służące do diagnostyki bądź modyfikujące niezmienione chorobowo funkcje organizmu.

Jeśli przeanalizujemy definicje rzeczywiście odniesiemy wrażenie, że suplementy nie różnią się niczym od sproszkowanych witamin, a leki to profesjonalne środki lecznicze. To wrażenie może jeszcze się wzmocnić jeśli przyjrzymy się normom prawnym rejestracji oraz kontroli ww. preparatów.

LEKI ORAZ SUPLEMENTY DIETY – W UJĘCIU TEORETYCZNYM

Rejestracja

Aby zarejestrować lek potrzebujemy akceptacji ze strony Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych oraz Produktów Biobójczych na podstawie szczegółowej dokumentacji oraz przeprowadzonych licznych, wieloletnich badań.

Prawo nie wymaga natomiast rejestracji suplementu diety. Wystarczy powiadomienie o wypuszczeniu na rynek Głównego Inspektoratu Sanitarnego.

Kontrola nad jakością produktu

Jakość produktów zarejestrowanych jako lek kontroluje Główny Inspektorat Farmaceutyczny, który systematycznie bada preparaty, sprawdzając ich skład oraz bezpieczeństwo.

Nadzór nad suplementami diety sprawuje jedynie Państwowa Inspekcja Sanitarna, czyli Sanepid.

Druki informacyjne i wskazania

Druki informacyjne oraz wskazania są w przypadku leków zatwierdzane przez Urząd Rejestracji.

Wśród suplementów nadzór sprawuje nad tym również sanepid, niemniej obowiązuje w ich przypadku zakaz umieszczania wskazań leczniczych.

Reklama

Reklamy telewizyjne leków są monitorowane przez GIF. Nie mogą brać w nich udział lekarze, farmaceuci oraz osoby publiczne.

Reklamy suplementów kontroluje jedynie sanepid. Mogą brać w nich udział osoby z ww. profesjami oraz osoby publiczne.

LEKI ORAZ SUPLEMENTY DIETY – W UJĘCIU PRAKTYCZNYM

Ominięcie długotrwałej rejestracji – Magne B6 i rodzina suplementów

Pomimo kolosalnych różnic dotyczących dopuszczenia do obrotu, kontroli jakości czy też nawet samych reklam, nie powinniśmy etykietować leków oraz suplementów diety. Często firmy, chcąc uniknąć długotrwałego procesu rejestracji, wprowadzają swój preparat jako suplement diety, bazując na badaniach leków, dopuszczonych już wcześniej do obrotu. Takim książkowym przykładem może być tutaj firma Sanofi. Bardzo popularne Magne B6, które jest zarejestrowane jako lek i cieszy się niezwykłą popularnością na całym świecie, ma w swojej rodzinie produktów również suplementy diety: Magne B6 Max, Magne B6 Cardio, Magne B6 Skurcz. Czy powinniśmy założyć, że Magne B6 leczy, a reszta produktów tej samej firmy jest niewartościowa, ponieważ jest zarejestrowana jako suplement diety? Magne B6 Skurcz posiada w swoim składzie dodatkowo potas, a Magne B6 Cardio – głóg. Preparaty te są również bardzo doceniane przez pacjentów.

Preparaty na wątrobę – ten sam skład suplementu i leku

Mnogość suplementów diety daje zauważyć się w preparatach na wątrobę. Co ciekawe posiadają one często ten sam skład (fosfolipidy sojowe), co produkty zarejestrowane jako leki, z tym że są nieraz kilka razy tańsze. Czy rzeczywiście kupując suplement o takim samym składzie jak lek daje się odczuć tę kolosalną różnicę? Wszystko zależy od konkretnego preparatu. Znam pacjentów bardzo zadowolonych z suplementów diety, którzy twierdzą, że po ich stosowaniu wyniki wątrobowe uległy poprawie.

W drugiej części artykułu kolejne argumenty za tym, że suplementy diety mogą być bardzo wartościowymi preparatami. Serdecznie zapraszamy.

mgr farm. Mateusz Dutka